我藥店收到（閩人文【20__】212號）文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領會文件精神，并結合《福建省人力資源和社會保障廳關于開展定點醫(yī)療服務行為專項檢查的通知》要求，對照本藥店的實際情況，進行醫(yī)保服務工作自查。本店遵照“醫(yī)保協(xié)議”和相關法律法規(guī)，從各方面嚴格遵守，達到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
一、人員資質(zhì)條件方面
因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負責人__X，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營方式、范圍方面
沒有超范圍經(jīng)營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械。
三、藥品的分類管理方面
嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標識。
四、藥品廣告及咨詢服務方面
首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品質(zhì)量管理方面
根據(jù)市醫(yī)保中心制定的.管理制度，本店認真制定有關藥品管理制度，嚴格按照細則運行，建立健全各項藥品質(zhì)量管理記錄，同時建立各項藥品質(zhì)量管理檔案，確保經(jīng)營的藥品質(zhì)量，店堂明示處懸掛《服務公約》，公布監(jiān)督電話，設顧客意見薄，保證服務質(zhì)量。
在今后，我藥店將進一步強化本店員工的有關醫(yī)保刷卡方面法律意識、責任意識和自律意識，自覺、嚴格遵守和執(zhí)行基本醫(yī)療保險各項政策規(guī)定，加強內(nèi)部管理，為建立我市醫(yī)療保險定點零售藥店醫(yī)保險刷卡誠信服務、公平競爭的有序環(huán)境起模范帶頭作用，切實為廣大參保人員提供高效優(yōu)質(zhì)的醫(yī)保刷卡服務，確保藥店的健康運行。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)星管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門店藥品經(jīng)營的相關環(huán)節(jié)進行自查，其自查情況如下：
一、人員管理情況：
1、按照經(jīng)營藥品的相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人某某同志為主要責任人、以質(zhì)量負責人某某同志為主的質(zhì)量領導小組，同時各門店設置有養(yǎng)護、質(zhì)量管理專職人員，門店共有3名員工。
2、根據(jù)藥品相關管理法律、法規(guī)對企業(yè)員工的培訓要求，門店質(zhì)量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓，同時建立培訓檔案。
3、為了保證門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營業(yè)人員及質(zhì)量負責人進行一次健康體檢，并建立其健康檔案。
二、設施設備情況：
1、按照經(jīng)營藥品的相關規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積萬扣平方米，店內(nèi)嚴格實行色標管理，標志明顯。
2、門店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲存的設施設備：空調(diào)1臺、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個、溫濕度計1個。
三、質(zhì)量管理情況：
門店建立有不良反應監(jiān)測報告制度和質(zhì)量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發(fā)生，質(zhì)量負責人按相關質(zhì)量管理制度進行跟蹤、記錄并建立質(zhì)量檔案。
四、銷售管理情況：
1、門店嚴格按照依法批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動，無擅自變更經(jīng)營場所、質(zhì)量負責人等許可事項，未降低經(jīng)營、儲存條件。
2、嚴格按照藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求進行藥品銷售。
以上是我門店對藥品的整個經(jīng)營環(huán)節(jié)中的自查情況，已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求。
為貫徹藥監(jiān)局今年下發(fā)的《通知》要求，我單位對內(nèi)部中藥飲片管理進行了自查，情況如下：
1. 中藥飲片質(zhì)量管理人員狀況：
負責中藥飲片的質(zhì)量管理員是中藥藥劑師、中藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗，應對中藥飲片質(zhì)量問題有一定的判斷能力，可監(jiān)督、檢查和指導藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)存在或反饋的質(zhì)量問題。在藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作中，藥房員工一貫堅持預防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉情況和季節(jié)變化，確定重點養(yǎng)護工作。在中藥飲片驗收過程中，驗收員在我單位從事驗收工作多年，工作認真、仔細，能及時準確完成所購進藥品的質(zhì)量檢查驗收工作，并已做過中藥飲片驗收工作的崗前培訓。
2. 中藥飲片購進管理：
（1） 將執(zhí)行“按需進貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，力求做到供應及時，結構合理。
（2） 必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，驗證生產(chǎn)、
經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《藥品GMP認證書》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員授權委托書，資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。
（3） 所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準文號。
（4） 供貨企業(yè)須提供有中藥飲片的檢驗報告復印件，簽訂合同都注明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標準等。
（5） 不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。
3. 中藥飲片驗收管理：
（1） 驗收人員嚴格按照法定的藥品質(zhì)量標準和《中國藥典》對中藥飲片質(zhì)量進行逐批驗收。
（2） 中藥飲片的驗收若發(fā)現(xiàn)問題，及時向上級匯報，盡快處理。
（3） 驗收時仔細核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等，同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件均進行逐一檢查。
（4） 中藥飲片進貨時，及時讓供貨廠家提供飲片檢驗報告，以便留存?zhèn)洳椤?/p>
（5） 驗收時對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標志內(nèi)容不符合規(guī)定等存在疑問的品種，采取拒收，并與進貨廠家及時溝通聯(lián)系，盡快處理。
（6） 驗收完畢，驗收員在驗收貨證上簽字，驗收記錄保存存檔。
4. 中藥飲片的儲存、養(yǎng)護管理：
（1） 在庫中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，遇到潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍，出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。
（2） 中藥飲片儲存于陰涼處，避光、陰涼、干燥、通風，與其他藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠等設施。
（3） 中藥飲片容易發(fā)生質(zhì)量變異，養(yǎng)護過程中嚴格按照其不同性質(zhì)和儲存條件分別養(yǎng)護。
（4） 性質(zhì)相互影響容易串味的重要飲片分開存放。在此次自查行動中，仍然存在一些問題和不足，應及時進行糾正，具體情況如下：
1. 中藥飲片到貨時，由于工作有時繁忙，沒有及時對全部飲片進行仔細驗收，上賬不夠及時，今后還應注意，利用空閑時間抓緊登記上賬，做到賬貨相符，保證藥品質(zhì)量。
2. 處方核查簽字不夠及時，今后應嚴格按照“四查十對”原則統(tǒng)一管理，做到工作態(tài)度嚴謹、認真。
以上是我單位依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》及《通知》等文件精神進行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結，請局藥品核查處檢查指導！
根據(jù)省食藥局《關于在藥品“兩打兩建”專項行動中開展基層醫(yī)療機構安全用藥專項監(jiān)督檢查的通知》文件要求，結合我中心的實際情況，根據(jù)“兩打兩建”要求，積極開展了細致徹底的自查自糾工作，在檢查中發(fā)現(xiàn)了幾方面的問題。針對存在的問題，我藥房及時組織人員逐一進行整改糾正，現(xiàn)將整改情況報告如下：
一、主要實施過程和自查情況
(一)管理職責
1、在藥品質(zhì)量管理工作領導小組的帶領下，明確各人員職責，制定了藥房質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查與常規(guī)檢查相結合，使我中心藥事質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循。
2、我中心藥品和材料實行專職驗收、專人養(yǎng)護。設立了專職質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗收員，對藥房的藥品使用能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及我中心質(zhì)量管理文件。
3、我院制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對規(guī)范運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉。
(二)加強教育培訓，提高藥事從業(yè)人員的整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我院除積極參加上級醫(yī)藥行政管理部門組織的各種培訓外，還堅持內(nèi)部崗位培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、藥品分類知識培訓及從業(yè)人員道德教育等。
2、我中心將對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康體檢，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的.工作人員均實行先體檢后上崗。
(三)進貨管理
1、嚴把藥品購進關，堅持正規(guī)渠道采購，確保采購藥品合法性100%執(zhí)行，與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關。
2、驗收人員依照法定標準對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對不合格藥品堅決予以拒收。對驗收合格準予入庫的藥品逐一進行登記。
(四)儲存于養(yǎng)護：認真做好藥品養(yǎng)護。嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放，確保藥品質(zhì)量完好。
(五)藥品的調(diào)撥與處方的調(diào)配
1、藥房嚴格按照有關法律法規(guī)和本中心的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，認真核對醫(yī)師處方、藥品的規(guī)格、有效期限、服用方法、注意事項及患者姓名等必要信息，確保藥品準確付給。
2、做到藥品付給均符合相關規(guī)定。保存好醫(yī)師處方，建立完整的銷售記錄。
二、自查總結及存在問題的解決方案
中心至接管以來，在區(qū)藥品主管部門的關懷指導下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加強了自身建設。經(jīng)過自查認為：基本符合藥品主管部門規(guī)定的條件。
1、無違法經(jīng)營假劣藥品行為
2、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理負責人均持有相關證件，沒有發(fā)現(xiàn)無證上崗的現(xiàn)象。
3、同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。
主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強。
我中心一定會根據(jù)在自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使本中心的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標準化。
北京市區(qū)__X藥店，位于__X區(qū)__X號鋪面，企業(yè)負責人__X，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品;從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“經(jīng)過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情景的自查情景報告如下：
一、管理職責
我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收;設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了貼合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。關鍵項3項，一般項13項。自查考評86.結果關鍵項完全到達，一般項(6006)以外，均到達要求。其中條款(6006)質(zhì)量管理機構或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等的質(zhì)量檔案，我店善未到達。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。
二、人員與培訓
我店質(zhì)量管理員為藥劑師，貼合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中(中專)以上學歷，到達GSP認證標準。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全到達，一般項完全到達。
三、設施與設備
我店經(jīng)營面積為200平方米，有貼合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術監(jiān)督局檢驗合格的`溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，到達GSP標準要求。關鍵項3項，一般項10項。關鍵項到達2項(另6801項為合理缺項)，一般項到達7項(另6705、6807、6808項為合理缺項)。
四、進貨與驗收
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，到達GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。關鍵項9項，一般項14項。關鍵項到達7項(另7007、7002項為合理缺項)，一般項到達13項(另7504項為合理缺項)。
五、陳列與養(yǎng)護
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每一天早上和午時按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境貼合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。關鍵項8項，一般項16項。關鍵項到達7項(另7707項為合理缺項)，一般項到達12項(另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項)。
六、銷售與服務
營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項6項，一般項14項。關鍵項到達4項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項到達13項(另8111項為合理缺項)。
以上為我店的質(zhì)量管理情景，結合109項自查，關鍵項34項，到達27項(另7項為合理缺項);一般項75項，到達65項(另9項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為1.35%，貼合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。